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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。
需要提供材料：
1、（1）、一名主管檢驗師或檢驗學相關專業大學本科以上學歷，從事檢驗工作3年以上，提供一份體檢報告；
（2）、委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交：擬委托的醫療器械第三方物流儲運企業許可證書復印件（加蓋公章）或雙方簽定的“委托協議”，附委托醫療器械產品目錄（標注產品名稱、規格型號、注冊證號）
（2）、委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交：擬委托的醫療器械第三方物流儲運企業許可證書復印件（加蓋公章）或雙方簽定的“委托協議”，附委托醫療器械產品目錄（標注產品名稱、規格型號、注冊證號）
2、質量人員三名，醫藥學相關專業（護理專業可以），男70歲以下，女65歲以下，質量負責人大專以上學歷并有3年以上醫療器械經營質量管理經驗，質量員與驗收員中專以上學歷，不能兼職，提供個人簡歷、身份證原件的復印件（1：1大?。?、學歷證書原件的復印件（1：1大?。?、聯系電話。若為二類備案提供身份證、學歷證原件。
3、提供申請產品的營業執照原件復印件（豎版帶二維碼）、醫療器械經營/生產許可證原件復印件、產品注冊證，并蓋好公章（紅章），三證需在有效期內。另外提供產品經營的授權書。
4、法定代表人、企業負責人提供個人簡歷、學歷證書復印件、身份證復印件（1：1大?。?、聯系電話、專業。若為二類備案提供身份證、學歷證原件。
5、新公司的營業執照正副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（均需蓋好公章）
6、提供計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（應符合質量管理功能的基本要求），即發票復印件和管理系統目錄（包括封面）
