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      醫療器械經營許可證(三類)
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      醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。
      需要提供材料:
      1、(1)、一名主管檢驗師或檢驗學相關專業大學本科以上學歷,從事檢驗工作3年以上,提供一份體檢報告;
      (2)、委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:擬委托的醫療器械第三方物流儲運企業許可證書復印件(加蓋公章)或雙方簽定的“委托協議”,附委托醫療器械產品目錄(標注產品名稱、規格型號、注冊證號)
      2、質量人員三名,醫藥學相關專業(護理專業可以),男70歲以下,女65歲以下,質量負責人大專以上學歷并有3年以上醫療器械經營質量管理經驗,質量員與驗收員中專以上學歷,不能兼職,提供個人簡歷、身份證原件的復印件(1:1大?。?、學歷證書原件的復印件(1:1大?。?、聯系電話。若為二類備案提供身份證、學歷證原件。
      3、提供申請產品的營業執照原件復印件(豎版帶二維碼)、醫療器械經營/生產許可證原件復印件、產品注冊證,并蓋好公章(紅章),三證需在有效期內。另外提供產品經營的授權書。
      4、法定代表人、企業負責人提供個人簡歷、學歷證書復印件、身份證復印件(1:1大?。?、聯系電話、專業。若為二類備案提供身份證、學歷證原件。
      5、新公司的營業執照正副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(均需蓋好公章)
      6、提供計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(應符合質量管理功能的基本要求),即發票復印件和管理系統目錄(包括封面)
       
       


       

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